《化妆品生产质量管理规范》发布 自2022年7月1日起施行

为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》），现予公布，自2022年7月1日起施行。

自2022年7月1日起，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照《规范》要求组织生产化妆品。2022年7月1日前已取得化妆品生产许可的企业，其厂房设施与设备等硬件条件须升级改造的，应当自2023年7月1日前完成升级改造，使其厂房设施与设备等符合《规范》要求。  

特此公告。

附件：化妆品生产质量管理规范

国家药监局

2022年1月6日

日前，国家药监局发布《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》），自2022年7月1日起施行。《规范》是《化妆品监督管理条例》的重要规范性文件，也是化妆品生产质量管理的制度依据和基石。

《规范》共九章六十七条，明确机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理、委托生产管理、产品销售管理等要求。

在落实“放管服”方面，《规范》结合行业实际精准施策，在保障产品质量安全的前提下为企业减负。例如，《规范》明确企业配制、半成品贮存、填充、灌装等生产工序采用全封闭管道的，可以不设置半成品贮存间。

为进一步落实注册人、备案人制度，《规范》设置“委托生产管理”专章，明确委托方应当承担的主体责任。委托方应当建立质量管理体系，设置质量安全负责人，确定对受托生产企业的遴选标准，并对受托生产企业的生产活动进行监督。《规范》同时明确委托方和受托生产企业对产品实行“双放行”，强调受托生产企业履行出厂放行义务，委托方履行产品上市销售放行义务。

此外，《规范》突出重点产品和关键环节，加大对生产质量全过程的管理力度。考虑到原料安全是保障化妆品质量安全的重要前提，《规范》明确企业应当对关键原料留样，并保存留样记录等。附件《化妆品生产车间环境要求》更是将儿童化妆品、眼部用化妆品、牙膏作为重点产品，在生产条件方面做出特殊规定的要求，明确生产施用于眼部皮肤表面以及儿童皮肤、口唇表面，以清洁、保护为目的的驻留类化妆品的（粉剂化妆品除外），其半成品贮存、填充、灌装、清洁容器与器具贮存应当符合生产车间洁净区的要求。

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