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福建护博医疗用品有限公司生产的“一次性使用医用口罩”（型号规格：非无菌型平面耳挂式、大号，批号：YYF2020111501）50300片，货值金额共计8048元，经福建省医疗器械与药品包装材料检验所检验并复检，结论为不符合闽械注准20202140395《一次性使用医用口罩》产品技术要求。 当事人生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械一次性使用医用口罩的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第二十四条第一款的规定，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第六十六条第一款第一项的规定，建议对当事人责令改正违法行为并处罚如下：处2.1万元罚款。 |
闽公网安备 35010202001063号
