省药监局到福州市检查指导新冠病毒抗原检测试剂研制工作

3月17日，福建省药监局省药监局党组书记、局长俞开海带领省局技术骨干到我市检查指导新冠病毒抗原检测试剂研制工作，市局一级调研员陈敏，长乐区、高新区主要领导，市县局相关业务处室领导陪同检查。

检查组先后到福建瑞博斯医疗科持有限公司和福州奥吉芯生物科技有限公司现场检查指导，深入企业研发车间、实验室等现场进行检查，听取企业关于新冠病毒抗原等产品注册、研发进展情况汇报，进行座谈交流，深入了解当前企业产品注册检测、临床评价等注册申报中存在的问题和困难，研究分析该类产品特点和质量风险管控点，现场解决企业部分问题。

俞开海局长指出：一是生物医药产业是朝阳产业，企业要有首创精神，要专心致志地搞研发，有准备的研发出稳定性高质量好的产品；二是企业要加快注册检验、临床试验，加强资金、产能布局支持；三是企业要进一步完善生产质量管理体系，保障产品质量安全。四是省市局业务部门要全力以赴，靠前服务，抓紧协调，对研发基础好、产能充足的新冠试剂抗原检测试剂项目，予以重点帮扶，积极争取纳入国家药监局的应急、优先审批通道；加强对企业的政策引导和技术指导，支持开展相关产品注册申报和生产活动，做好产品注册质量管理体系核查等工作，推动企业新冠病毒抗原试剂审批进度。