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全市部分区域开展核酸检测以来，福州市市场监管局立足监管职能，强化责任，对本市两家在产的一次性使用病毒采样管生产企业开展核酸检测医疗器械产品质量监管。 监管人员深入采样管生产车间，对人员管理、原材料采购、生产过程控制、成品检验放行等全流程生产环节进行生产质量管理规范实施情况的现场检查。
通过检查，检查组认为生产企业的生产活动基本能符合生产质量管理规范的要求。 检查组要求： 一是企业要切实落实主体责任，进一步完善生产质量管理体系，保障产品质量安全； 二是市局会加强对企业的政策引导和技术指导，支持开展核酸检测医疗器械相关产品备案及生产活动，推动企业持续发展。 同时，省市药品监管部门适时组织开展新冠病毒核酸检测试剂抽检工作，在本市四家三甲医疗机构抽取了4个厂家四个批次的新冠病毒核酸检测试剂进行风险监测，确保了福州市新冠病毒核酸检测工作顺利开展。 |
闽公网安备 35010202001063号
