漳州局进一步规范医疗器械产品备案工作

近期，漳州市市场监管局采取“企业自查+监管检查”方式，进一步加强医疗器械产品备案工作的规范管理。目前，已注销第一类医疗器械备案凭证12个、生产备案凭证2个，变更产品备案凭证12个。

　　一是深入摸底，理清台账。在开展备案工作自查的基础上，市市场监管统一梳理现有89个第一类医疗器械备案产品的新旧版不同之处，明确需要重点清理规范的产品，下发给各县（区）监管部门督促企业完成变更与注销工作。二是突出重点，加强监管。以医用冷敷贴类、液体敷料、伤口护理软膏等为重点品种，核查第一类生产企业是否存在非医疗器械作为医疗器械备案、“高类低备”、已备案的产品预期用途不规范、未按照经备案的产品技术要求组织生产、备案时提供虚假资料等违规行为，全面排查第一类医疗器械备案存在的风险隐患。指导企业及时整改存在问题，按照新要求办理变更、取消、重新备案工作，落实企业主体责任。三是加强宣传，营造氛围。通过网站、微信公众号向公众开展科普宣传，不断提升公众的自我保护意识。同时，结合监督检查，向企业宣传政策法规，提高企业法律意识和管理水平，营造良好的社会共治氛围。