省药监局赴厦门检查指导新冠病毒检测试剂研制和生产工作

为做好疫情防控物资保障工作，确保新冠病毒检测试剂质量安全，3月31日-4月2日，福建省药监局黄维军副局长带医疗器械监管处、厦门稽查办和厦门市市场局有关人员，在厦门检查已获批准和紧急使用的新冠病毒检测试剂质量安全监管工作，并就新申报新冠病毒检测试剂的研发工作进行指导。

　　检查组检查了厦门奥德生物科技有限公司、泰普生物科学（中国）有限公司和厦门宝太生物科技股份有限公司新冠病毒抗原检测试剂生产质量管理体系，深入厦门市波生生物技术有限公司、厦门集庆生物医药科技有限公司等企业，对新冠病毒核酸、抗原检测试剂以及新冠病毒等温扩增检测试剂盒的研制开发、临床试验、注册申报工作进行了指导，并提出四个方面的要求：一要盯住临床试验这一卡脖子问题，动员方方面面力量推进工作，争取早日达到注册申报条件；二要全面做好注册申报的资料准备，省局工作专班继续加强指导，确保符合国家药监局审评要求；三要做好扩大产能可行性验证工作，确保获批后就能大量生产；四要持续加强风险防控和质量管理，严格按生产工艺和产品技术要求组织生产，特别要做好产品放行前的自检工作，确保新冠病毒检测试剂质量安全。

　　此外，对在检查中发现的个别企业存在的质量管理体系缺陷，检查组立即责令企业限期完成整改，确保质量管理体系运行符合规范要求。