近日,国家不良反应监测中心发布了《关于表扬2023年全国药品不良反应监测评价单位的通知》,经福建省药品审评与监测评价中心推荐国家药品不良反应监测中心,综合评定福州市市场监管监测服务中心在认真落实党中央精神和药品不良反应监测工作要求、履职尽责方面表现突出,被通报表扬! 图片来自原文件截图 能获全国通报表扬,都做了哪些工作呢? 一起来看看! 2023年—— 福州市市场监管监测服务中心坚持“以科学监测评价为基础,以服务监管、服务群众为中心”的发展理念,坚持体系建设、机制建设、能力建设与科研创新协同推进,监测数量和质量稳步提升,风险预警和风险处置成效显著,以“小监测”服务药品安全监管“大提升”。 一、健全监测工作机制 报告数量和报表质量稳步提升 不断深化部门协作,建立完善多方位考评机制,加深督促指导力度,有效提升基层报告单位的积极性,监测报告数量和报告质量稳居全省前列。 2023年,全市共上报药品不良反应报告15226份,每百万人口上报数1925份,任务指标完成率234.8%;其中新的、严重的报告5268份,占比34.6%。医疗器械不良事件报告4156份,每百万人口上报数525份,任务指标完成率201.9%;严重医疗器械不良事件625份,占比15.0%。化妆品不良反应报告1055份,每百万人口上报数133份,任务指标完成率126.7%。 二、强化风险信号挖掘 风险预警和应急处置精准有力 以建强专家评价队伍为抓手,带动风险信号排查和监测分析评价能力整体提升,风险评估、信号挖掘及应急事件处置成效显著。目前,共遴选聘任45个学科/专业方向的药械化不良反应监测评价专家252人。 2023年度成功挖掘蕲蛇酶注射液、苯磺顺阿曲库铵注射液、羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液、碘普罗胺注射液等4个风险信号受省中心采纳,高效处置罗库溴铵注射液、复方骨肽注射液、超声手术刀系统不良事件、一次性使用心电电极不良事件等应急事件4个。 三、深挖监测数据价值 服务监管和支撑作用更加突显 持续推进监测模式和科研创新,积极探索监测评价数据综合分析与药品安全监管实际需求的融合应用,充分发挥技术支撑作用,服务药品监管能力突出。研发上线了“福州市药品不良反应填报系统”,在“e福州”APP上设置药品(含:医疗器械、化妆品)不良反应公众填报端口,将不良反应上报通道延伸至个人用户的移动端。申报的《尼妥珠单抗临床用药的不良反应监测》《人体定位垫(发泡胶定位垫)安全性评价研究》2个科技项目获省药监局批准立项。 加强药品不良反应监测评价数据的综合应用,分析筛选高风险产品列为监督抽检品种和重点监管品种,提升监管的针对性和靶向性。成功挖掘一例典型未备案化妆品“sunny瓷肌无暇靓白霜”,移送监管部门立案侦办案件2起。 |