宁德：推进医疗器械经营企业分级监管工作

为进一步强化医疗器械质量安全监管工作，宁德市市场监督管理局依据《宁德市医疗器械经营分级监管指导原则》，扎实推进医疗器械经营企业分级监管工作。

结合全市市场监管工作实际，动态调整2024年全市医疗器械经营重点监管品种目录，并将重点监管品种纳入2024年全市医疗器械年度监督检查计划，确定监管重点、检查频次及相应监管措施，提高风险辨识管控与隐患排查治理。

根据医疗器械经营企业的风险程度、经营业态、质量管理、信用监管、日常监管发现的问题、医疗器械不良事件及投诉举报等情况，对全市1249家医疗器械经营企业进行全覆盖综合评定，最终确定四级监管企业2家、三级监管企业66家、二级监管企业982家、一级监管企业199家。

以新修订《医疗器械经营质量管理规范》贯彻实施为契机，通过专项整治、日常监管、飞行检查等检查方式强化协同配合、上下联动，一体推进医疗器械经营企业分级监管工作。截至目前，共检查经营企业114家次，责令整改12家次，立案查处6件，注销三类许可经营企业1家，取消二类备案经营企业12家。

下一步，宁德市市场监管局将持续加大对医疗器械经营企业的监管力度，筑牢医疗器械质量安全底线，切实保障人民群众用械安全有效。（陈宏昊）