泉州市市场监管局开展医疗器械第三方贮运企业调研

调研组一行实地走访，重点了解医疗器械代贮代送运营整体情况，查看企业设施设备运维、质量管理体系运行、承运管控等情况，并与企业负责人、质量管理人员及一线从业人员开展座谈。调研组就委托管理、冷链温湿度管控、产品追溯链条、质量管理记录、贮存设施与库区管理、运输配送与承运商管理等核心风险与企业逐一进行探讨，企业针对日常运营中存在问题提出了十余条常见风险点并对监管指引的修订完善提出了意见建议。

刘家旺副局长指出，企业要始终坚持风险前置管控，对照代贮代运行业高频风险点，常态化开展自查自纠，重点补齐冷链管控、追溯管理、记录留存等薄弱环节，规范委托合作、仓储保管、运输配送、产品追溯等全流程管理，从源头化解质量安全隐患；市局也将充分研判企业提出的风险点和运营中出现的困惑和难点，立足行业实际，完善风险画像、优化检查指引，推行精准监管、柔性监管，以科学监管助力企业规范化、高质量发展，持续筑牢全市医疗器械流通质量安全防线。

下一步，泉州市市场监管局将结合本次调研成果，进一步修改完善医疗器械第三方储运企业监督检查指引，持续深化“风险画像+精透监管”模式，实现风险精准预警、隐患精准排查、问题精准处置，全面提升医疗器械第三方贮运企业监管效能。