福建省药监局召开推进药品说明书适老化及无障碍改革工作新闻发布会

6月23日，福建省药监局召开推进药品说明书适老化及无障碍改革工作新闻发布会，向社会各界通报福建省改革工作的推进情况及阶段性成效，省药监局药品安全总监及有关处室负责同志参加。

药品说明书是指导安全、合理用药的法定文件。然而，当前药品说明书普遍存在字号过小、内容复杂、版式密集等问题，导致“看不清”问题突出。为更好满足老年人、残疾人用药需求，解决药品说明书“看不清”问题，省药监局年初出台《福建省推进药品说明书适老化及无障碍改革工作方案》，部署全面推进福建省药品说明书适老化及无障碍改革工作。截止目前，福建省药品上市许可持有人已完成16个药品品种规格的适老化及无障碍版本说明书备案，另有96个品种将于今年10月前完成备案。

本次改革聚焦老年人、残疾人等特殊群体的用药安全，推动福建省药品上市许可持有人实现药品说明书纸质版、电子版多元化供给，进一步提高特殊群体用药便捷度，使福建省药品使用的适老化及无障碍服务水平迈上新台阶。

一是分类实施，稳步推进。改革根据药品用药风险及产业实际制定了明确的“时间表”和“路线图”，逐步完成福建省在产非处方药、老年人常用处方药说明书适老化及无障碍改革，在2030年底前，基本建成福建省科学规范、便捷高效的药品说明书多元化供给体系。

二是方式多元，鼓励创新。药品上市许可持有人可结合实际自主选择提供大字版纸质说明书、简化版纸质说明书+电子版、完整版纸质说明书+电子版三种方式，同时鼓励企业通过自建平台或嵌入药品信息化追溯码等方式，提供可视、可听和包含盲文信息的多元药品说明书获取服务。

三是扩面提质，普惠于民。在保障百姓用药安全的同时进一步扩大药品说明书改革品种覆盖面。涵盖中药、化学药品、生物制品等多种类型，包含口服制剂、外用药、注射剂等不同剂型的处方药与非处方药，均为老百姓日常生活中较为常用的药物，通过增强药品说明书的可读性与可及性，为老年人、残疾人等特殊群体提供更为安全、贴心、便捷的用药指引。

下阶段，省药监局将设立政策咨询通道，统一备案要求，加强技术指导，优化工作流程，持续督促指导药品上市许可持有人履行主体责任，企业依法依规开展说明书变更申报与备案，确保改革落地见效，把好事办好、把实事办实。