漳州市市场监管局扎实推进新版《医疗器械生产质量管理规范》落地实施

2026年11月1日，新修订的《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）将正式施行。漳州市市场监管局依托“福建省第一类医疗器械备案管理规范”课题试点单位的先发优势，坚持监管与服务并重、规范与创新并举，在“帮”上见实效、在“联”上求突破、在“管”上出硬招，在“规”上压责任，多措并举织密筑牢第一类医疗器械质量安全防线。

一、强化宣贯培训，帮扶企业对标提升

新规落地，宣贯先行。市市场监管局组织召开专项宣贯会，全市第一类医疗器械生产企业管理者代表及监管骨干参训，通过精准解读《规范》主要变化与重点条款，帮助企业吃透标准、明晰路径。同时，督促企业对照新规，从体系运行、机构与人员、生产管理等方面全面开展自查，依托“一企一策”帮扶机制，以问题清单为导向，指导企业完善质量管理体系，切实提升风险防控能力。

▲第一类医疗器械生产企业培训会

二、深化备管联动，赋能产业创新发展

以“福建省第一类医疗器械备案管理规范”课题试点为契机，深化业务科室与备案窗口“备管联动”，构建起备案事前沟通帮扶机制，有效助推相关备案事项加速落地。此外，以“春雨行动”为抓手，联动知识产权保护中心，聚焦机械装备、电子信息等领域畅通专利预审快速通道，构建起“需求挖掘—专利申报—快速预审—保护转化”全链条服务，推动医疗器械源头创新成果加快落地。

▲“生产备案”窗口

▲“春雨行动”宣传折页

▲“专利预审”宣传资料

三、从严监督管理，健全风险防控体系

市市场监管局制定第一类医疗器械安全信用风险分类监管工作方案，实施差异化监管，让监管资源向重点环节、薄弱领域倾斜。落实质量安全风险会商制度，每季度开展风险研判，梳理并整改问题清单51条次，整改率及复查通过率均达100%。落实“三书一函”工作机制，对1家整改不力企业开展跟踪核查，对1家长期停产、不再具备生产条件的企业依法注销，实现有序退出。

▲召开全市风险会商

四、紧盯源头管控，压实质量主体责任

聚焦购销风险，市市场监管局面向生产企业开展“政策+案例”解读，组织签署20份合规经营承诺书，督促企业严守“购销领域八不得”，实现知责尽责、闭环管理。在安全隐患大排查大整治中，健全市县联动检查机制，联合市消防中心组织企业参加3次“线上夏季防火安全培训”，发放20份安全生产责任提示函，市县联合检查6家次，发现的5项隐患已整改销号，坚决筑牢安全底线。