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今年来，龙岩市市场监管局按照上级工作部署，针对药品、医疗器械、化妆品市场监管领域存在的突出问题，凝聚力量，重拳出击，严厉打击药品经营违法行为，持续规范药品经营市场秩序，全力助力疫情防控，牢牢守住药品质量安全底线。 统筹谋划 压实责任 按照省局部署，结合龙岩实际，市公安局、卫健委、医保局联合下发《龙岩市关于深入开展药品安全专项整治行动实施方案》，明确把开展药品安全专项整治作为今年监管工作重要抓手，把统筹做好“防风险、强监管、保安全”作为今年工作主线，对专项整治行动进行统一安排，明确工作目标、组织领导、责任分工、整治任务及工作要求等，确保专项整治取得实效。为确保药品安全专项整治行动见实见效，形成“上下一盘棋”，市市市场监管局召集各县(市、区)局和药械企业代表召开药品安全专项整治行动动员会议，进一步统一思想认识，压实企业的主体责任和监管部门监管责任。今年来，市县两级落实监管责任，强化监管措施，深化专项整治，加强宣传培训，稳步推进工作。做到全年监督检查有计划、部署开展专项整治有方案、建立完善监管手段有机制，各项监管工作有序有效有力开展。 突出重点 稳步推进 本次专项整治突出三个重点：一是重点检查对象，主要围绕近年来存在违法违规行为受到处罚、多次被投诉举报、抽检出不合格药品及新开办的涉药单位；二是重点检查区域，以农村地区、城乡结合部等为重点区域；三是重点品种，紧盯疫苗、血液制品、特殊药品、疫情防控产品、集采中选产品、无菌和植入性医疗器械、儿童及特殊化妆品等为重点品种，全面梳理风险隐患，建立问题清单，实施销号管理。同时，结合疫情防控工作，市、县（区）局和监管所三级联动，对辖区药品零售药店进行全覆盖检查，对现场发现的各类违法违规线索深入调查核实，严格依法依规处理。做到查处一批违法违规案件，消除一批风险隐患，确保专项整治落实落地。截至目前，全市共检查药械妆经营使用单位6822家次，责令整改349家次、完成整改349家次，约谈18家次；完成药品抽检任务540批次，医疗器械抽样任务53批次（2批次不合格），化妆品抽样任务108批次;查处药品案件85起、结案66起、罚没173.2万元；化妆品案件60起、结案51起、罚没76.1598万元；医疗器械案件49起、结案35起、罚没59.77万元；诊所人员无健康证案件1起，罚没0.2万元。 强化督导 确保实效 针对本市疫情防控形势，要求全市零售药店切实履行主体责任，积极主动落实疫情防控措施。加大对新冠病毒疫苗、新冠病毒核酸和抗原检测试剂、医用防护服、口罩等产品质量监管力度，确保防控用品渠道合法、质量安全。专项整治期间，成立7个督查组，对辖区药品经营使用单位进行督查及明察暗访，围绕药品购进渠道、执业药师履职、处方药销售、“四类药品”实名登记、规范储存药品等问题，对违法违规问题进行曝光，倒逼企业落实药品安全主体责任，不断强化工作实效。截至目前，全市共检查药械妆经营使用单位6822家次，责令整改349家次、完成整改349家次，约谈18家次。 加强培训 提升能力 组织药品、化妆品、医疗器械监管业务骨干开展岗位练兵和执法稽查竞赛，提升基层药械妆监管执法能力。一是开展《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规、药械安全监管和稽查执法等知识的培训。二是采取现场检查实地练兵与理论培训相结合的方式，组织基层所监管人员到药品经营企业和医疗机构进行检查，现场讲解药品监管工作要点和注意事项，现场指导基层所监管人员如何开展药械监督检查，指导基层所人员进行案件查办。三是督促医疗器械生产经营企业和使用单位严格执行《医疗器械监督管理条例》及有关配套规章制度，严格落实企业主体责任，坚持问题导向和结果导向，深入梳理排查风险隐患，持续加强风险防控和质量管理，切实保障医疗器械产品质量安全。截止目前，共举办基层药械妆监管培训6期，参训人员400多人次，市县联合执法检查6次，检查单位79家次。 积极宣传 营造氛围 紧紧围绕药品安全专项整治行动，通过龙岩电视台“记者追踪”栏目、闽西日报和“龙岩市场监管”微信公众号，积极宣传全市药品安全专项整治行动，加大对违法违规问题的查处及曝光力度，在曝光的一批典型案例中，2家药品经营使用单位被立案调查和被停业整改通过媒体曝光后，起到了很好的震慑作用。通过宣传，营造了全市动员、人人参与药品安全监管的良好氛围。 协同作战 增强合力 以药品化妆品医疗器械专项整治为重点，建立横向部门协作、纵向市县联动的执法联动机制，有效增强执法合力，取得较好整治成效。一是建立部门协作机制。与市公安局 、卫健委、 医保局联合印发《关于深入开展药品安全专项整治行动实施方案》，建立信息共享、联合执法、案件通报机制，形成部门齐抓社会共治格局中。今年来，共开展部门联合检查3次，移送公安部门药品涉嫌违法犯罪线索3条，立案2起。二是建立市县联动执法机制。截至目前，市局已组织药化科、市综合执法支队人员，深入全市7个县（市、区），开展药品化妆品安全专项检查，采取市局督办、县局主办、重大案件市局直接查办的方式进行，共发现涉嫌药品化妆品违法行为38起。三是建立科队联动执法机制。市局药化科与综合执法支队联合开展检查，现场发现问题共同完成调查，案件查办以支队为主、科室派人参与办案的方式进行，共发现涉嫌药品化妆品违法行为4起。 智慧监管 提升效能 充分发挥药品零售企业“哨点”作用，落实好“早发现、早报告、早处置”要求，督促零售药店严格落实退热、止咳、抗病毒、抗生素“四类药品”实名登记管理和信息上报工作。将零售药店使用“闽政通APP”进行“四类药品”实名登记的情况纳入日常监管，对“四类药品”零售销量定期监测分析，织密“四类药品”销售监测网。截至目前，共上传“四类药品”信息182多万条，形成了疫情防控期间药品监测的长效机制。 下一步，市市场监管局将紧紧围绕“严”的主基调，严格落实“四个最严”要求，持续深化药品安全专项整治，对排查出来的问题逐一整改，对违法犯罪行为重拳出击、严厉查处，切实维护药品安全和人民群众生命健康。（阙文武） |
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