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为加强医疗器械质量安全监管，推进医疗器械质量安全专项整治工作，进一步落实经营使用单位主体责任和监管责任，切实保障人民群众用械安全有效，漳平市市场监管局采取“六项举措”，深入开展医疗器械质量安全专项整治。 01、精心组织部署 安排部署药品安全巩固提升行动和医疗器械质量安全专项整治，聚焦医疗器械重点产品、重点企业、重点环节，开展风险隐患排查和监督检查，对检查中发现的问题，督促经营使用单位及时整改，有效排查和处置风险隐患。 02、突出检查重点 将疫情防控用医疗器械、集中带量采购中选医疗器械、无菌和植入性医疗器械等作为重点产品，将集采中选使用单位、医疗美容机构、特定人群使用医疗器械等作为重点检查单位。 03、强化监督检查 采取线上线下一致原则，通过日常检查、飞行检查、双随机抽查、专项检查，采取股所队联动、驻乡巡村等方式，检查产品购进渠道是否合法、产品是否过、实效、产品储存是否符合要求、有无产品注册证及注册证是否在有效期、产品包装标识是否与注册证一致、供货单位资质证明材料是否齐全、产品有无合格证等。共检查医疗器械经营使用单位238家次，依法查处医疗器械违法违规案件9起，罚没款金额26.99万元。 04、广泛宣传引导 一是利用“医疗器械安全宣传周”“全国安全用药月”，向市民发放《医疗器械监督管理条例》等宣传材料，传播安全用药用械知识，引导群众提高合理用药用械意识。二是结合医疗器械质量安全专项整治工作，推进医疗器械宣传走进社区、企业、商场，通过发放宣传材料、面对面宣传讲解等形式，营造良好宣传氛围。发放宣传材料800余份，播放宣传标语400余条，接受现场咨询100余人次，受教育群众1500余人。 05、组织风险会商 召集相关股室和各所业务骨干召开医疗器械风险会商会，对医疗器械质量安全风险和网络销售风险进行分析，分析研判当前在经营使用和网络销售环节上存在的风险隐患和应对措施，形成监管长效机制。 06、深化部门联动 加强与公安、卫健、医保等部门的沟通协调，就药品、医疗器械监管情况、中医药产业发展等方面进行深入交流，通过开展常态化协作，强化部门联动，进一步提升共治水平，筑牢医疗器械安全防线。 |
闽公网安备 35010202001063号
